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單抗領域

單抗領域

據亞化生物醫藥分析師估算,中國單抗市場到2020年有望接近180億元。

 

麗珠單抗公司所研制的注射用重組人源化抗腫瘤壞死因子α單克隆抗體,主治類風濕關節炎,目前已完成Ⅰ期臨床,并已取得Ⅱ/Ⅲ期臨床批件,公司正積極推進臨床工作;

 

在乳腺癌等惡性腫瘤的治療方面,麗珠單抗公司提交的重組抗HER2結構域Ⅱ人源化單克隆抗體注射液已順利通過CDE的技術審評,可明顯抑制人乳腺癌細胞裸鼠皮下移植瘤的生長,為乳腺癌患者診療帶來了更多希望。目前,單抗藥物領域臨床上已通過精準診斷和生物靶向藥物,實現對乳腺癌不同亞型的精準治療。

 

已獲批的“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療,可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路,促進T細胞的免疫抗腫瘤反應;該藥物的臨床前體內代謝基本呈線性動力學特征;臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。而“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”試驗的國際化方面,其臨床試驗申請已于美國時間2017年6月29日正式提交并獲得美國FDA受理(受理號為IND133742),并于美國時間2017年7月28日獲得正式批準。

 

未來的單抗領域研發技術新突破或給生物醫藥行業和患者帶來驚喜。

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